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空氣呼吸器特價
  • 醫用口罩,其審批標準的重要技術指標和適用范圍

  • 編輯:zgz 修改時間:2010-11-16 13:25:43 來源:本站原創
  • 本文摘要:國家藥監局今日舉行新聞發布會,發言人顏江瑛表示,截止目前,國家食品藥品監督管理局尚未批準過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經作為醫療器械批準上市的醫用口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩,普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。作為醫療器械批準的醫用口罩,其審批標準的重要技術指標和適用范圍如下:
  • 國家藥監局今日舉行新聞發布會,發言人顏江瑛表示,截止目前,國家食品藥品監督管理局尚未批準過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經作為醫療器械批準上市的醫用口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩,普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。作為醫療器械批準的醫用口罩,其審批標準的重要技術指標和適用范圍如下:

        (一)醫用口罩符合的標準及重要技術指標

        1.醫用防護口罩

        符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準,重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:

        (1)過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級。

        (2)吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH2O)。

        2.醫用外科口罩

        符合YY 0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準,重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力:

        (1)過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;

        (2)細菌過濾效率:在規定條件下,對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;

        (3)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa。 
     3.普通醫用口罩

        符合相關注冊產品標準(YZB),一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求,或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科口罩和醫用防護口罩。

        (二)醫用口罩的適用范圍

        按照各類醫用口罩符合的標準和重要技術指標要求:

        1.醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護,防護等級高;

        2.醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護,以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護;

        3.普通醫用口罩對致病性微生物的防護作用不確切,可用于普通環境下的一次性衛生護理,或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

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